Was ist die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln? Ein Leitfaden zum Aufbau eines End-to-End-Systems

Die wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Leitfaden

• Bei der Rückverfolgbarkeit geht es darum, durchsuchbare, bidirektionale Verknüpfungen zwischen Ereignissen aufzubauen und nicht nur Dateien zu archivieren.
• Definieren Sie im Voraus, welche Schlüsseldatenelemente bei jedem kritischen Tracking-Ereignis generiert werden müssen.
• Die Identität der Produktionscharge muss sich entweder unverändert oder über eine explizite Transformationsverbindung auf den Empfang, den Produktionsverbrauch, die Qualität, die Lagerbewegungen und den Versand auswirken.
• Der Erfolg wird an der Abdeckung, Genauigkeit und Reaktionszeit in einer Krise gemessen und nicht an der Anzahl der operativen Aufzeichnungen.

Welche Probleme löst die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln?

Codex betrachtet die Fähigkeit, die Bewegung von Lebensmitteln durch bestimmte Produktions-, Verarbeitungs- und Verteilungsstufen als Werkzeug zu verfolgen. Der wichtige Punkt ist, dass dies über die Kenntnis des Standorts eines Produkts hinausgeht. Der Lieferant jedes Rohmaterials, die Ausrüstung und der Produktionsauftrag, mit denen es verarbeitet wird, die Qualitätsentscheidungen, die es getroffen hat, und die Kunden, an die es geliefert wurde, sind alle Teil derselben Beweiskette.

Durch die Rückverfolgbarkeit wird der betroffene Bereich bei Lebensmittelsicherheitsvorfällen eingegrenzt, unnötig umfangreiche Rückrufe verhindert, die Untersuchung der Grundursache von Kundenbeschwerden beschleunigt und die Bestandsgenauigkeit erhöht. Dieselben Daten können Nachhaltigkeitsaussagen, Ursprungserklärungen, Lieferantenleistungen und Massenbilanzprüfungen unterstützen. Allerdings kann ein System fehlende oder nachträglich vervollständigte Betriebsaufzeichnungen nicht auf magische Weise zuverlässig machen: Es müssen genaue Daten generiert werden, wenn der Prozess stattfindet.

Warum reicht ein Schritt zurück, ein Schritt vorwärts allein nicht aus?

Das allgemeine Lebensmittelrecht der Europäischen Union verlangt die Rückverfolgbarkeit während der gesamten Lebensmittelproduktion, -verarbeitung und -verteilung und verlangt von Unternehmen, diejenigen zu identifizieren, die sie geliefert haben, und die Unternehmen, die sie beliefert haben. Codex verwendet auch den One-Step-Back-One-Step-Forward-Ansatz als Grundlage, die dem Ziel entspricht. Diese Basislinie legt die Kette zwischen den Parteien fest, der Umfang eines Rückrufs kann jedoch ungewiss bleiben, wenn Veränderungen innerhalb der Einrichtung nicht aufgezeichnet werden.

Beispielsweise könnte dieselbe Zuckerproduktionscharge in drei Produktionsaufträgen verwendet, in zwei Halbfabrikate umgewandelt und auf fünf Produktionschargen von Fertigprodukten verteilt werden. Eine Lieferantenrechnung und ein Kundenlieferschein allein können die Mitte dieses Netzwerks nicht erklären. Die interne Rückverfolgbarkeit muss Verbrauchs-, Aufteilungs-, Zusammenführungs-, Nachbearbeitungs-, Verlust-, Quarantäne- und Freigabeereignisse betriebsbereit erfassen. Ein starkes System ergänzt die minimalen betrieblichen Aufzeichnungen über Handelsparteien mit den Realitäten der Produktion.

• Lieferant und eingehende Materialproduktionscharge
• Produktionsauftrag, Rezeptversion und tatsächlicher Verbrauch
• Daraus resultierende Halbzeug- und Fertigprodukt-Produktionschargen
• Qualitätskontrolle, Quarantäne- und Freigabeentscheidungen
• Lager-, Standort-, Versand- und Kundenbetriebsaufzeichnungen
• Retouren, Nacharbeiten, Zerstörung und Verlustbewegungen

CTEs und KDEs: Entwerfen von Betriebsaufzeichnungen rund um Ereignisse

Die FDA-Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln verwendet kritische Tracking-Ereignisse und Schlüsseldatenelemente für bestimmte Lebensmittel. Der Ansatz hat einen Wert, der über Unternehmen im US-amerikanischen Geltungsbereich hinausgeht: Durch die Definition eines Mindestdatensatzes für jeden Empfangs-, Transformations-, Verpackungs- oder Versandvorgang werden verstreute Formulare in ein durchsuchbares Modell umgewandelt. Beim Eintreten des Ereignisses werden Informationen zu Identität, Zeit, Menge, Ort und zugehöriger Produktionscharge gemeinsam generiert.

Der KDE-Satz variiert je nach Produkt und Prozess. Für den Empfang sind der Lieferant, die Produktionscharge des Lieferanten, die interne Produktionscharge, die Menge, die Einheit, das Datum und der Empfangsort erforderlich. Bei der Produktion werden verbrauchte Produktionschargen, ausgegebene Produktionschargen, Rezeptversion, Produktionslinie, Start- und Endzeiten sowie die verantwortliche Person hervorgehoben. Wenn nicht jedes Feld einen Dateneigentümer, eine Validierungsregel und einen Änderungsverlauf hat, werden mehr Formulare keine besseren Beweise liefern.

• Wer: Lieferant, Unternehmen, Kunde und Benutzer, der die Aktion durchführt
• Was: Produkt, Material, Produktionscharge, Serien- oder Chargenidentität
• Wo: Einrichtung, Lager, Regal, Linie oder Lieferadresse
• Wann: Ereigniszeit und bei Bedarf das Produktionszeitintervall
• Wie viel: Menge, Maßeinheit und Umrechnungsverhältnis
• Verknüpft mit was: vorheriger Produktionscharge, nächster Produktionscharge, Dokument- und Transaktionsreferenz

Produktionschargencodes, Produktidentität und Transformationslinks

Ein Produktionschargencode sollte während des gesamten Prozesses eindeutig, lesbar und konsistent sein. Ein Produktcode identifiziert, was produziert wird; Ein Produktionschargencode identifiziert eine bestimmte Gruppe, die unter denselben Bedingungen hergestellt wurde. Logistikeinheiten wie Paletten oder Kisten können über zusätzliche Identitäten verfügen, diese müssen jedoch mit den zugrunde liegenden Produktproduktionschargen verknüpft sein. Das Speichern von Daten, Schichten und Produktdetails in separaten Feldern, anstatt sie in einem Code zu komprimieren, erleichtert die Suche und Überprüfung.

Transformationspunkte sind die Bereiche mit dem höchsten Risiko. Durch Mischen, Füllen, Schneiden, Umpacken und Nacharbeiten entstehen Viele-zu-Eins- oder Eins-zu-Viele-Beziehungen. Das System muss die tatsächlich verbrauchten Mengen sowie die Quell- und Zielproduktionschargen speichern. Dadurch können Rückrufumfang und Massenbilanz aus derselben Bewegungskette berechnet werden.

Ein umsetzbares Rückverfolgbarkeitssystem in acht Schritten

Die Implementierung beginnt mit der Abbildung von Produkt- und Datenflüssen und nicht mit dem Kauf von Technologie. Bilden Sie jede Art von eingehendem Material, jeden Transformationsschritt, jedes Zwischenlager, jeden ausgelagerten Prozess und jeden Versandkanal ab. Definieren Sie dann die bei jedem kritischen Ereignis generierten Daten, wer sie eingibt und welche Beweise beigefügt werden. Diese Arbeit sollte in der Produktion überprüft werden, indem einer echten Charge gefolgt wird, anstatt an einem Schreibtisch zu enden.

Die Auswahl einer einzigen Produktfamilie für den Piloten erleichtert das Testen der Codierung und des Terminaleinsatzes unter realen Bedingungen. Schreiben Sie die Erfolgskriterien im Voraus auf: Vorwärts- und Rückwärtsabfragezeit, Anteil der erfassten Menge, ungeklärte Differenz, fehlende Betriebsaufzeichnungen und Anzahl der Benutzerkorrekturen. Erweitern Sie nach einem erfolgreichen Pilotprojekt die Vorlage auf andere Linien und überprüfen Sie das Datenmodell bei jedem Rollout auf neue Risiken.

• Bereinigen Sie Produkt-, Material- und Handelspartnerstammdaten.
• Kartieren Sie physische Abläufe und kritische Tracking-Ereignisse.
• Definieren Sie für jedes Ereignis obligatorische Datenelemente und deren Besitzer.
• Dokumentieren Sie die Regeln für die Generierung von Produktionschargencodes, die Etikettierung und Neuetikettierung.
• Betriebserfassung des tatsächlichen Verbrauchs getrennt von den Rezeptannahmen.
• Verknüpfen Sie Qualitäts- und Freigabestatus mit dem Lagerbestand.
• Pilotieren Sie die Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung mit einer Produktfamilie.
• Messen Sie Übungen, schließen Sie Abweichungen durch CAPA und erweitern Sie die Abdeckung.

Wie sollte ein Scheinrückruf durchgeführt werden?

Eine Übung sollte nicht dazu dienen, zu demonstrieren, wie man eine einfache, vertraute Produktionscharge findet. Rückverfolgung von einer zufällig ausgewählten Fertigprodukt-Produktionscharge zu allen Inputs und Vorwärtsverfolgung von einer potenziell betroffenen Rohmaterial-Produktionscharge zu allen Produktionen, Lieferungen und Restbeständen. Start- und Endzeiten der Betriebsaufzeichnungen und Überprüfung der Systemausgabe anhand von Lagerzählungen, Versanddokumenten und Qualitätsbetriebsaufzeichnungen durch Stichproben.

Der Mengenabgleich ist eine kritische Prüfung. Vergleichen Sie die Ausgangsmenge mit der insgesamt verbrauchten, noch im Lager befindlichen, zurückgegebenen, zerstörten und als erklärbaren Verlust verbuchten Menge. Der Anspruch auf Vollständigkeit bedeutet mehr als die Erstellung einer vollständigen Namensliste: Auch die Mengen müssen konsistent sein. Nach der Übung offene Korrekturmaßnahmen mit Eigentümern und Fristen für fehlende Betriebsaufzeichnungen, Verzögerungsursachen und manuelle Zwischenschritte.

Häufige Fehlerquellen

Der häufigste Fehler besteht darin, Rückverfolgbarkeit nur als Etikettendruck zu betrachten. Ein gedruckter Produktionschargencode kann die Geschichte eines Produkts nicht erklären, es sei denn, er stellt eine Verbindung zu Verbrauchsbetriebsaufzeichnungen her. Ebenso kann der automatische Abzug des Verbrauchs von einem Standardrezept Substitutionen, Überbeanspruchungen oder Nacharbeiten auf dem Boden verschleiern. Die Rückverfolgbarkeit muss operativ erfassen, was tatsächlich passiert ist.

Auch das unterschiedliche Schreiben derselben Produktionscharge in Tabellenkalkulationen, Papierformularen und separaten Softwaresystemen unterbricht die Kette. Verwenden Sie kontrollierte Identitäten anstelle von Freitext, gängigen Datums- und Zeitformaten und Einheitenumrechnungsregeln. Behalten Sie Korrekturen und ihren Prüfpfad bei, einschließlich der Frage, wer einen Betriebsdatensatz geändert hat und warum, anstatt den Verlauf zu löschen.

• Die Produktionscharge des Lieferanten kann nicht mit der internen Produktionscharge abgeglichen werden
• Nacharbeit und Halbfertigprodukte können nicht als Inputs für die neue Produktion verknüpft werden
• Zeigt unter Quarantäne gestellte Produktionschargen als für den Versand verfügbar an
• Konvertierungen zwischen Kilogramm, Einheiten und Kisten können nicht kontrolliert werden
• Die Kontinuität der Produktionschargen in ausgelagerten Prozessen wird allein dem Papierkram überlassen
• Die nachträgliche Masseneingabe von Betriebsdatensätzen und das Versäumnis, den Änderungsverlauf aufzubewahren

Welche Indikatoren messen die Rückverfolgbarkeitsleistung?

Die Reife wird daran gemessen, wie brauchbar die Beweise sind, und nicht an der Anzahl der gespeicherten Betriebsaufzeichnungen. Vorwärts- und Rückwärtsverfolgungszeit, Produktionschargenabdeckung, Mengenabgleichsdifferenzen, termingerechte Ereigniserfassung und Korrekturquoten sind wichtige Managementindikatoren. Für kritische Produkte können die Ziele strenger und für risikoärmere Ströme verhältnismäßiger sein.

Der Identify-Capture-Share-Ansatz von GS1 legt den Schwerpunkt auf die Erfassung von Daten und deren Weitergabe an autorisierte Parteien sowie auf die Standardisierung von Identitäten. Ein Unternehmen sollte den Mindestdatensatz für die Weitergabe an externe Partner im Voraus vorbereiten, ohne dabei persönliche oder geschäftlich sensible Daten unnötig preiszugeben. Die Rückverfolgbarkeit muss sowohl zugänglich als auch berechtigungskontrolliert sein.

Zusammenstellungsquellen

1. Codex Alimentarius (FAO/WHO) — Principles for Traceability / Product Tracing as a Tool within a Food Inspection and Certification System (CXG 60-2006)
2. European Union — Regulation (EC) No 178/2002, Article 18 — Traceability
3. U.S. Food and Drug Administration — FSMA Final Rule: Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods
4. U.S. Food and Drug Administration — Critical Tracking Events and Key Data Elements
5. GS1 — GS1 Global Traceability Standard
6. GS1 — GS1 Global Traceability Standard, Release 2.0

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